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Implant Files: que sait-on sur l’enquête choc sur les implants et les prothèses?

C’est l’enquête choc de la semaine: réalisée par le consortium international de journalistes d’investigations, elle révèle les défaillances dans la réglementation et les contrôles sur les implants et les prothèses en Europe.

Pendant 9 mois, 250 journalistes issus de 59 médias européens (en Belgique, Le Soir, Knack et De Tijd) se sont réunis au sein du consortium international des journalistes d’investigations (ICIJ) pour enquêter sur les implants et les prothèses en Europe. Et leurs conclusions sont plutôt alarmantes. À travers le monde, 1.700.000 blessée et plus de 80.000 morts seraient recensés chaque année à cause de la pose d’un implant… Des chiffres qui concernent les 10 dernières années.

Et en Belgique?

En Belgique, précisément, près de 4000 incidents liés à des implants ont été recensés depuis 2013. Ce qui équivaut à 800 par an, sachant que l’on implante entre 20.000 et 30.000 prothèses totales de hanches par an, plus de 100.000 implants intraoculaires et peut-être une dizaine de milliers de prothèses mammaires, a nuancé Jean-Luc Nizet, responsable du service chirurgie plastique au CHU de Liège, à nos confrères de la RTBF.

Quelles prothèses et implants sont concernés?

Toutes les prothèses et implants: on parle des stents cardiaques, des pacemakers, des prothèses de hanche, d’épaule, de genou, des lecteurs de glycémie, des lentilles, des implants mammaires. Concernant ces derniers, une prothèse sur dix doit être retirée avant la date prévue soit avant 10 ans, à cause de douleurs, d’intolérance ou de rupture de la prothèse.

Lire à ce propos: les dangers méconnus des implants mammaires menacent notre santé.

Un manque de contrôle inquiétant

Mas ce qui est surtout pointé du doigt par le Consortium, c’est le manque de contrôle concernant le placement d’implants. Les journalistes sont parvenus à cette conclusion alarmante en faisant eux-mêmes le test. Une journaliste néerlandaise a créé une société pour proposer un nouvelle prothèse contre les descentes d’organes qui consistait en un filet en plastique qui emballe certaines mandarines. Elle a monté tout un dossier (bourré intentionnellement d’erreurs et de défauts de fabrication) avec l’aide d’un chirurgien et a ensuite poussé la porte de trois organismes ayant le pouvoir de certifier un implant afin qu’il soit commercialisé en Europe. La journaliste raconte: « On a envoyé un exemplaire de la notice d’utilisation en français, un formulaire de déclaration et un copie de l’étiquette », explique l’une des journalistes à l’origine de cette expérience. Quelques semaines plus tard, elles reçoivent une réponse : « Ils disaient : ‘Bonjour vous recevrez un accusé de réception, dès que nous aurons procédé à l’enregistrement de vos dispositifs médicaux. Toutefois, vous n’avez pas besoin d’attendre ce document pour faire la mise sur le marché de vos dispositifs médicaux’. » On lui a permis de commercialiser son implant (un filet de mandarine, rappelons-le) en toute légalité sans qu’il n’ait été testé. Invraisemblable. Mettre sur le marché un implant comme un pacemaker est terriblement simple: aucune preuve d’efficacité (s’il est capable d’apporter un bénéfice pour la santé du patient) n’est demandée. Contrairement aux médicaments, on ne demande pas toujours de passer un test clinique. Au final, un organisme peut certifier un dispositif médical sans jamais avoir eu le dispositif en question dans les mains.

Les réactions se multiplient

En Belgique, l’AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de santé), en charge d’assurer la qualité, la sécurité et l’efficacité des dispositifs médicaux, a indiqué dans un communiqué que « chaque incident est un incident de trop. Malheureusement, le risque zéro n’existe pas. Le rapport bénéfices-risques de chaque dispositif médical doit être analysé et nous devons nous assurer que les bénéfices pour le patient l’emportent sur les risques. » Quant à Maggie De Block (Open Vld), ministre fédérale à la Santé, elle a interrogé sur l’utilité de publier sur le site de l’AFMPS les rapports d’incidents. Selon la ministre, l’information autour des implants devrait être fournie de manière accessible et lisible.

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